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放射性药品的放射防护
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本标准代替GBZ 120—2006 《临床核医学放射卫生防护标准》、GBZ 133—2009《医用放射性废物的卫生防护管理》、GBZ 134—2002 《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》、GBZ 136—2002《生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准》、GBZ 178—2017《粒籽源永久性植入治疗 ...
对放射性药品生产现场检查,应当遵循药品GMP及相关附录(包括但不限于:无菌药品、放射性药品、计算机系统、确认与验证、取样等),由于放射性药品的特殊性,在生产管理检查过程中,需结合工艺特点、辐射防护要求,关注产品生产管理情况。
我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在 ...
放射性药品多为未封闭的放射性材料，核医学临床使用的药品多为非密封性放射性药品，在使用过程中可能会产生含有放射性废料的液体、气溶胶和固体，如果使用不当，可能造成环境污染。 为了保证核辐射的安全和保护，必须采取各种预防和保护手段。 （2）
《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5 年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请,按第十条审批程序批准后,换发新证。
近日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布了《放射性药品生产检查指南 (试行)》的通告，自2025年3月1日起施行。全文如下。 《放射性药品生产检查指南 (试行)》的通告指出：放射性药物除具备普通药物的特点外，还具有放射性、不恒定性、自辐射分解、化学量少等特点。《中华人民共和国 ...
GBZ120-2020 6.2中对于放射性药物操作的放射防护要求 · 操作放射性药物应有专门场所，如临床诊疗需要在非专门场所给药时需采取适当的防护措施。
关于放射性药品管理的法律法规，主要涵盖在以下方面：1. 《中华人民共和国放射性污染防治法》规定了基本的安全和防护要求。2. 辐射安全和放射防护的具体要求，包括国家放射性污染防治标准的制定、放射性物质的运输和标识等。3. 核设施与放射性药品管理的关联，如核设施选址审批、许可证 ...
治疗中的正当性要求指出，除非是挽救生命的情况，对怀孕的妇女不应实施放射性药物的治疗，特别是含131I和 32P的放射性药物。 为挽救生命而进行放射性药物治疗时，应对胎儿接受剂量进行评估，并书面告知患者胎儿可能存在潜在风险。
1 成人。放射性药物注入患者体内后,该患者即成为移动的放射源,会对接近其的医护人员或陪护人员造成不必要的外照射, 其排泄物会对环境造成一定污染。ICRP[6]特别指出核医学影像所用的短半衰期核素防护的重要性相对较低, 因此在进行核医学诊断后,很少需要对 ...